Projektmanager Qualifizierung Medizintechnik (m/w/d)

Jobbeschreibung

Technische Projekte im GMP-Umfeld unterstützen, leiten, umsetzen und dokumentieren
Erarbeitung und Erstellung von Lastenheften für u.a. Mechanik, Elektrik, Robotik
Bewertung technischer Spezifikationen
Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams und Lieferanten zur Projektumsetzung
Überwachung der Integration neuer und bestehender Systeme
Erstellung und Prüfung von Validierungs- und Risikodokumenten (IQ, OQ, PQ)
Durchführung von Risikoanalysen und Risikobeurteilungen
Dokumentation von Testprozessen und Durchführung von Funktionsprüfungen
Erstellen und Bearbeiten von Änderungsanträgen (CRs) und Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
Planung und Durchführung von regelmäßigen Überprüfungen zur Aufrechterhaltung des validierten Zustands
Bearbeitung von Qualitätsabweichungsberichten (QABs) sowie Maßnahmen für Korrektur und Vorbeugung (CAPAs)
Sicherstellung der GMP-Konformität bei Prüfungen und Audits
Unterstützung bei FAT-Prüfungen bei Zulieferern im In- und Ausland

Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Biotechnologie, Verfahrenstechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
Kenntnisse im Projektmanagement von Vorteil
Erste Erfahrungen im Bereich Qualifizierung oder Validierung im GMP-Umfeld von Vorteil
Kenntnisse in MS Office sowie Erfahrung mit Datenmanagementsystemen
Verhandlungssicheres Deutsch (C1) und gute Englischkenntnisse (B2)
Reisebereitschaft für FAT-Prüfungen und Lieferantenbesuche
Organisatorische Fähigkeiten sind hilfreich

oder